La FDA ordena incluir nuevas advertencias sobre riesgos oculares por uso de Ozempic y Zepbound
El organismo regulador de la salud en EE.UU. informó este lunes a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre un posible aumento del riesgo de padecer una afección ocular grave asociada al uso de fármacos de la clase GLP-1, indicados para la pérdida de peso y la diabetes.
El organismo regulador de la salud en EE.UU. informó este lunes a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre un posible aumento del riesgo de padecer una afección ocular grave asociada al uso de fármacos de la clase GLP-1, indicados para la pérdida de peso y la diabetes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha exigido que los medicamentos GLP-1 —como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk— incluyan información en la sección de “advertencias y precauciones” de su etiquetado sobre el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
Esta afección es una causa frecuente de pérdida de visión repentina e indolora y, en algunos casos, puede producir un deterioro permanente de la vista. Está causada por una disminución del flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, aunque su causa subyacente no se comprende del todo.
La FDA señaló que ha evaluado datos procedentes de ensayos clínicos, estudios en animales y datos posteriores a la comercialización, incluidos estudios observacionales e informes de casos.
Eli Lilly y Novo Nordisk no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de Reuters.
El año pasado, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) indicó que Wegovy y Ozempic podrían, en casos muy raros, producir NAION; fue la primera vez que un organismo regulador confirmó este efecto secundario.
Según la EMA, esta afección podría afectar a una de cada 10.000 personas que han tomado semaglutida —el principio activo de Wegovy y Ozempic, así como de Rybelsus, otro fármaco de Novo Nordisk para la diabetes— durante al menos un año.
El año pasado, el organismo danés encargado de las indemnizaciones a los pacientes (Danish Patient Compensation) informó que cuatro pacientes en Dinamarca, quienes sufrieron pérdida de visión tras utilizar fármacos GLP-1 de Novo Nordisk, recibieron una compensación.
Un estudio a gran escala, publicado en 2025, realizó un seguimiento a cerca de 175.000 pacientes diabéticos tratados con semaglutida y a un número equivalente de personas que tomaban medicamentos distintos a los de la clase GLP-1. Se observó que el riesgo de NAION se duplicó con creces tras dos años de tratamiento con un fármaco de tipo GLP-1, en comparación con medicamentos para la diabetes de otras clases.
